【收藏】10个FDA网站使用技巧Tips分享

因此，今天带大家梳理一下FDA网站上，那些年你本可利用~但可能错过的~有用的~资源。1.查找FDA已批准的药物信息：Drugs@FDA FDA已批准的药物公开信息。此链接下，你可以查找： FDA最新药品说明书（含历史版本）FDA评审资料，...

会员动态|公益直播课程第二期-美国FDAⅠ-Ⅲ期临床申报中CMC具体要求解析

建立FDA认可的研发和生产流程是成功的关键之所在，而熟悉美国的法规和注册流程可以让我们的工作事半功倍。而且自2018年5月以后，所有到美国申报的IND需要遵循eCTD（电子通用技术文档）要求，主要涉及资料格式和结构。9月26日...

什么是FDA认证DMF？美国FDA DMF申报

为了通过FDA完整性评估，必须根据FDA DMF准则准备DMF，并且必须包括所有强制性信息。eCTD DMF 这是一个强制要求提交该DMF在的eCTD格式。eCTD是一种电子通用技术文档，其中包含xml主干以及根据ICH eCTD规范组织的元数据和eCTD...

国际药政每周概要：FDA 2021财年GDUFA科学与研究报告，预测和提高抗致病菌疫苗疗效的方法，WHO关于伪造瑞德...

03.10【FDA】SOPP 8117：eCTD格式电子提交前发布跟踪号 03.10【FDA】SOPP 8101.1：与药品和生物制品申请人的监管会议 03.10【FDA】FDA 要求飞利浦伟康通知患者召回某些呼吸辅助器 03.10【FDA】Janssen COVID-19 疫苗同意函 03....

圈友说 周问答集锦-2024（1.15-1.19）FDA_新浪财经_新浪网

A1：（天津-eCTD）：word文件的内部链接是可以转换的，链接到其他文件的一般会失效，如果需要链到其他文件，比如M2到M3-5这种，建议还是在pdf里创建超链接。如果内部链接失效的话，看下用其他方式转pdf，另存为和右键convert...

分步提交，快速审评？FDA的STAR计划可能遥不可及

FDA分步实时申请审评计划（Split Real Time Application Review，STAR）原本令行业充满热情，然而它的认定几乎与突破疗法认定一样难，可能给药企泼了冷水，这种情况与实时肿瘤学审评（Real-Time Oncology Review，RTOR）非常...

FDA有关仿制药和抗肿瘤药说明书的2个指导原则介绍

1.4.1 程序 根据法令，ANDA 的变更必须通过电子提交网关以电子格式提交，如 FDA“以电子格式提供监管提交—某些人用药品申请和使用 eCTD 规范的相关提交”供企业用的指导原则（2020 年 2 月，第 7 版）［9］所述。请注意，某些...

云舟生物慢病毒载体成功获得美国FDA的DMF备案

云舟生物本次DMF备案的内容，是基于现有成熟工艺和质控体系，以及用于IND申报的eCTD格式文件进行编撰，具有一定的通用性，可用于多数CAR-T类型的慢病毒IND申报。云舟生物还有一系列CDMO产品正在申请FDA的DMF备案，将助力更多的...

NMPA、CDE、FDA、EMA、PMDA等药监网站链接整理

FDA提供了丰富的免费的网上学习资源，在这里我们可以学习IND/ANDA/NDA申报、eCTD等各种课程，对FDA注册感兴趣的人士，此处学习资源不容错过。具体参见网页：https://www. fda.gov/Training/defaul t.htm， 其中CDERLearn网页：...

中美IND递交差异（中国&US FDA IND）

eCTD软件或委托CRO 美国代理人或驻美办事处 ESG账户 邓白氏号 CA数字证书（FDA官网有免费，可连续免费） Webtrader https://esg.fda.gov/login 03 中美IND递交资料清单简要说明 申请表和自查表：RMP风险管理、临床方案等；模块...

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